1、肺結核國內外葯品
你好!!
目前就是國外也沒有什麼新的結核病葯。目前治療結核病的葯物在內全世容界來說也就是這幾種了,所以一旦得了結核病就得堅持吃葯,6個月,不能斷葯的!如果第一次治療不要,以後就更難治療了,因為目前四十年來都沒有新葯出來了!!
建議你到當地疾控中心結核病防治科看看,或到你們省里的大醫院看病。目前葯物已經沒有什麼可以選擇的,可以選擇的就是自己堅持吃葯,多復查,有條件的可以吃些保肝葯!!
如還有什麼疑問可以留言哦!!
祝早日康復
2、急!!求倉儲管理的國內外研究現狀和葯品倉儲管理現狀。。。。謝謝!!!
本文為北京市葯品監督管理局推進現代醫葯物流建設的經驗和體會,共分為三個部分:第一部分,對現代物流的認識;第二部分,北京市批發企業現狀,從數量和結構、經營狀況上對北京市葯品批發企業現狀進行簡要分析;第三部分,北京市推進現代物流工作情況,從工作原則和指導思想、工作思路、目前的進展狀況以及今後工作的重點等方面進行闡述。
第一部分 對現代物流的認識</B>
國家食品葯品監督管理局2004年頒布的《葯品經營許可證管理辦法》和《葯品批發企業驗收標准》(試行)在關於葯品批發企業的開辦條件中均提出了建立現代物流的要求。國家政府主管部門通過法規的形式來促進醫葯現代化物流的推廣和實施標志著我們對葯品批發企業的准入標准已經突破了倉庫加人員的傳統要求,從而更加重視現代管理技術和手段在葯品經營企業中的推廣和應用,更加重視葯品流通領域的監督管理工作。
北京市葯品監督管理局自《葯品經營許可證管理辦法》和《葯品批發企業驗收標准》正式實施後便開始了關於建立現代醫葯物流的探索和嘗試。通過一系列的調查研究我們認為在推行現代物流的過程中,包括今後對醫葯企業現代物流的監管過程中我們首先要對現代物流有一個正確地認識。
我們認為,從政策和管理層面上來講:
首先,國家局將現代物流作為葯品批發企業的主要准入條件之一,標志著我們對葯品批發企業的准入標准已經突破了面積加人員的簡單要求,從而更加重視現代管理技術和手段在葯品經營企業中的推廣和應用,更加重視葯品流通領域的監督管理工作。這將有力地推動傳統醫葯商業的現代化進程,在提高企業效益、增強競爭力方面將起到積極的作用。
其次,大力推進醫葯現代物流是進一步加大醫葯流通體制改革工作的重要體現。
長期以來,我國從事葯品批發的企業多而小,我國名列前10位的流通批發企業的銷售額之和占市場總額的20%左右。而美國的醫葯市場規模是我國的近十倍,但美國的前三大葯品流通批發商卻占據了其國內市場的95%。企業的市場佔有率和市場集中度低,導致企業的經營成本高、整體經濟效益低。同時,醫葯市場行政分割嚴重,而在市場分割狀態下,往往形成「大而全」、「小而全」的批發企業,其物流組織形式分散、低效、高耗,這樣勢必對醫葯零售連鎖企業實行跨地區、跨行業、跨部門、跨所有制的大型醫葯企業集團產生不利影響。
為改變這種局面,醫葯流通體制改革勢在必行,推行現代物流則是醫葯流通體制改革的重要手段。
再次,我們認為現代物流是醫葯經濟發展的產物。隨著醫葯經濟的發展,大型醫葯生產企業和醫葯商業企業的出現,社會化大生產過程中分工的細化,物流也作為一個獨立的產業部門逐漸在社會經濟生活中發揮著越來越巨大的作用。另一方面,在整個物流綜合成本中,顯性成本約佔50%~60%,隱性成本約佔40%~50%。庫存量過大與流動資金周轉慢不僅成了加大物流成本的主要因素,而且成為影響醫葯企業競爭力的重要因素。越來越多的醫葯企業意識到,降低物流成本是增強企業競爭力的因素,越來越多醫葯工業企業和商業企業聯合建立合資或者獨資的葯品物流中心就是出於這種目的。同時,由於商業利潤的逐年降低越來越多的葯品批發企業的利潤來源主要取決於配送服務這一塊。
因此,我們認為醫葯物流業的發展是整個醫葯流通領域發展的必然趨勢,政府在醫葯物流業的發展中要做好引導和規范工作。
第四,醫葯物流現代化是優化葯品流通資源配置,提高醫葯流通效率、降低整體醫葯成本的有效手段。
現代化的物流企業是連接生產企業和顧客之間的有效橋梁,通過專業化的物流服務使產品流通環節的成本降至最低,間接促使工業企業更加專一的進行生產,提高生產效率降低成本,從而促進整體成本的降低。
從技術層面來講,我們認為現代物流首先是資金流、物流、信息流的「三流統一」。其次,集成化和信息化為現代物流的基本特徵;再次,現代物流必須也必然以現代信息技術和自動控制技術為實現手段;第四,現代物流既是一種先進的管理工具更貫穿著一種先進的管理方式。
現代物流的供應鏈管理強調核心企業與相關企業的協作關系,通過信息共享、技術擴散(交流與合作)、資源優化配置和有效的價值鏈激勵機制等方法體現經營一體化。現代化物流是從系統觀點出發,通過對從原料、半成品和成品的生產、供應、銷售直到最終消費者的整個過程中物流與資金流、信息流的協調,以此來滿足顧客的需要。因此,現代物流是信息流、資金流、物流的統一。同時,現代物流的管理又集成了資金管理、物流管理、信息管理的功能。因此說它是是集成化管理,對於這種高度集成的管理功能只有自動化和控制技術的應用才能提供一種低耗高效的解決手段。
從目前各國醫葯流通產業發展的現狀來看,中國醫葯物流的發展最缺的不是硬體,而是軟體,即缺少醫葯物流管理,缺少醫葯物流網路體系,缺少醫葯物流的增值服務。在短缺經濟下,不講服務,更不講增值服務,造成了中國傳統物流業缺的是顧客服務理念,而這種服務理念不是短時期能形成的。雖然中國醫葯物流的基礎設施與裝備已初具規模,但大多為粗放經營,內在質量差,運作效率低。因此,目前醫葯流通業極為缺乏醫葯物流的管理,或者說目前的管理不能適應醫葯物流的發展。現代物流的引入從手段上給當前的醫葯流通業提供了一種新的工具,但在更深層次上給我們整個醫葯流通體提供了一種新的流通機制和理念。
第二部分 北京市葯品批發企業現狀介紹</B>
北京市現有葯品批發企業273家,其中生物製品專營企業37家,非法人企業27家。從結構上來看,大多數企業規模較小,能夠實現集團化經營的企業所佔比例極小。
根據北京市醫葯行業協會的統計,從2003年和2004年1-9月份全市葯品批發企業的銷售總額來看,北京醫葯股份、豐科城、國葯集團、北京同仁堂等銷售額位於前十名的企業佔了銷售額總額的將近8成,利潤佔全市醫葯銷售利潤的9成以上。
從目前已經受理籌建申請的企業情況來看,共有8家新籌建的企業。其中大部分企業,包括太極集團在北京通縣建立的現代物流中心,其資本構成中均有工業企業的成分在裡面,全部採用自動化倉儲管理,均以流通組織規模化、營銷地區全國化為主要目標。
因此,從北京的實際情況來看,可以得出如下幾點結論:
1、我市絕大多數批發企業規模小、效益低;
2、經營組織規模化、營銷地區全國化為今後葯品批發企業發展的趨勢和必然方向;
3、企業在建立現代化物流中心工作上有一定的自發性和主動性;
4、經營組織規模化的現代物流企業的發展有利於今後進一步理順葯品流通渠道,促進資源整合。
因此,北京實施現代醫葯物流,及時優化醫葯流通資源,改善流通渠道的客觀要求,同時也有著良好的外部條件。
第三部分 北京市推進現代物流工作情況 >
基於我們對於現代物流的初步認識和國家食品葯品監督管理局的文件精神,我們初步確立了北京市推進現代醫葯物流的工作原則、指導思想和具體思路。
首先,我們要堅決貫徹6號令的要求,結合北京市醫葯企業實際情況大力推行具有北京特色的醫葯現代物流建設。要從三個代表重要思想的高度充分認識推進醫葯現代物流對推進醫葯流通體制改革的重要性。同時,在推行過程中要注重實事求是,不只講規模而不講效益、不只講技術先進而脫離企業實際、不只講眼前風光而不顧企業發展。
其次,在初步明確工作基本原則的基礎上,針對實施現代醫葯物流的具體工作,我們明確了「明確標准、技術先行、加強監管、有序發展」的指導思想。
所謂「明確標准」,即通過調研和理論學習從企業實施層面明確現代物流的概念和技術要點,從監管層面上提出具體功能要求;同時解決了企業實施和政府監管兩個層面的標准問題。
所謂「技術先行」,新企業准入過程中,鼓勵技術先進、管理先進的企業進入,不一味地強調規模。鼓勵企業通過先進技術和管理模式的應用提高物流效率,使「技術先進、管理高效」成為北京葯品經營企業物流管理的特色。
所謂「加強監管」,即在准入條件上,要求新建企業必須達到國家局6號令和《驗收標准》以及擬訂中的北京市關於《新開辦葯品批發企業暫行規定》中關於現代物流的具體要求。從日常監管的層面上我們將進一步嚴格對老企業經營地址變更、庫房地址變更的審批和驗收標准,加強日常監督檢查,預防由於新的競爭而導致的葯品質量下降的可能。
所謂「有序發展」,即我們認為,新的批發企業准入標准實施後,尤其是新的葯品批發企業進入市場後,必然會引起一場「鯰魚效應」。在新老企業共存的一段時期內,既要保證新企業的既得利益又要保證老企業的平穩過渡。因此,一方面要加大監督管理力度,另一方面要通過政策引導促進企業間的資源重組和優化配置。即「以監管促發展」。
從具體的工作思路來看,主要有兩點:
第一,明確我們葯品監督管理部門推行現代物流應達到的目的,並找准關鍵點。即「明確目的,找准關鍵」。
現代物流管理理論要求企業將提供產品或運輸服務等的供貨商和用戶納入管理范圍,並作為物流管理的一項中心內容。現代化物流要求企業從原材料到用戶的每個過程實現對物流的管理;要求企業利用企業的自身條件建立和發展與供貨商和用戶的合作關系,形成聯合力量,贏得競爭優勢。
可見理論意義上的現代物流其著眼點在於在整個物流環節的優化和控制。
但是作為(食品)葯品監督管理部門的市場監督工作來講,在現行體制下我們不可能也不應該將我們本來就很薄弱的監管力量投入到如此繁雜的環節中去。我們要做的就是深入研究、找准關鍵、嚴格監管。我們認為,嚴格倉儲環境控制、減少配送過程中的人為誤差、通過現代物流進一步強化質量管理,推動質量管理由被動向主動發展是我們監管部門通過推行現代物流應該達到的最直接的目的。
仔細分析現代醫葯物流的整體環節(見圖一)不難看出,在葯品生產企業得到嚴格監管的前提下,在流通環節中的倉儲、揀選、配送環節是最可能出現質量問題的環節。因此,我們在制定醫葯批發企業現代物流驗收細則的時候將物流系統的倉儲管理功能、質量信息管理功能、分揀包裝管理功能以及配送管理功能進行了重點要求,並提出了具體的考核方法。
第二,明確現代物流的解決手段。
我們認為,無論是從現代物流的技術理論出發還是從目前物流發展的實際情況來看,現代信息技術和自動控制技術的實施是現代醫葯物流的最佳技術解決手段。以北京醫葯股份有限公司為例:北京醫葯股份有限公司的現代化物流中心建成後,採用先進的集成化倉儲管理信息系統和集成化倉庫系統相結合,通過自動生成訂單、條碼識別系統實現商品的自動分揀,貨物揀選差錯率幾乎為零,庫存收發准確率達到99.5%以上,配送能力提高50%。物流中心建成以後從收到訂單到發貨的時間由原來的6小時以上縮短到現在的2小時左右,一天能解決8000個定單(設計日處理能力3萬訂單),同時節約人力成本50%。從勞動效率的提高和庫存收發准確率來講該物流中心的運作是成功的。
下面簡要將我局醫葯現代物流具體工作進展情況作一匯報:
1、引入了兩個概念。
基於以上闡述,我們在制定葯品批發企業驗收細則的時候對現代物流部分的要求重點依然在於其質量管理和控制功能上。基於現代物流管理基本理論和計算機自動控制技術的基礎理論我們提出了「集成化葯品倉儲系統」和「集成化葯品倉儲管理信息系統」的概念。「集成化倉儲管理系統」和「集成化葯品倉儲管理信息系統」的有機結合構成了「現代化醫葯物流管理系統」。其基本結構和功能如圖:
其中:「集成化倉儲系統」是指硬體和功能的集成,主要實現對倉儲環境和貨物狀態及庫內物流的實施控制。
「集成化倉儲管理信息系統」是集成化倉儲系統的軟體支持,在功能上實現對硬體的控制、管理、信息的記錄和對物流過程的控制。二者通過程序邏輯控制系統有機結合。
2、建立了現代化物流中心的基本模型,初步對現代化物流中心應該具備的功能明確了要求。
由於現代計算機技術的實現手段多樣化的特點,我們並沒有在硬體上對現代物流的設施設備提出過多要求。只是從GSP規范的要求出發結合現代物流特點從功能上提出了要求。便於企業從實際出發結合自己企業的實際情況和管理特點進行現代物流系統的設計和建設。
3、設立規范化文件,使驗收和監管標准進一步量化。
正在起草制定的《北京市葯品批發企業開辦暫行規定》提出了符合北京市實際情況的現代化物流方案,從功能和結構上提出了建立現代物流的具體要求。並將對現代物流的具體要求融入到批發企業的開辦標准中和驗收實施細則中去。
今後的工作重點:
1、積極探索如何解決好老企業建立現代物流的承受能力問題。
我市現有的葯品批發企業絕大多數為規模小、效益差的企業,在實施現代化物流方面面臨著很大的困難。6號令實施後,如何避免這些企業一動就死的問題,如何解決解決好老企業實施現代物流的問題是保證醫葯流通市場秩序、保證葯品流通質量的關鍵。
2、積極探索第三方物流的監督管理方式和方法。
第三方物流是提高物流效率和降低物流成本的有效手段,是深化流通體制改革、促進葯品經營企業規模化、規范化和進一步規范葯品流通秩序的重要舉措。對促進葯品生產、經營企業的結構調整,提高葯品生產、經營企業的管理水平和效益將會起到積極作用,同時也進一步促進我國葯品監督管理工作水平的提高。 ,
3、急!!!急!!國內外醫葯物流供應鏈的差別是什麼?
我也是重醫的,選了 醫葯物流管理 只找到這些
1.醫院在供應鏈中的地位
醫院作為醫療服務的主要提供者,同時也是醫療產品的主要消費地,因此醫院既是賣方也是買方,其更是醫療供應鏈中的主導者。從原材料市場來看,醫院處於需方,醫療企業是醫療產品的提供者並且通過近乎完全競爭的方式來生產和銷售醫療產品。由於醫院主導了葯物和醫療器材的使用權,其不可置疑的成為了買方市場的支配主體。醫療企業為了將自己的產品推向市場,就不得不向醫院推銷自己的產品。同時,在醫療服務市場上,醫院是醫療服務的提供者,由於信息的不對等患者被動地接收醫療服務,患者進行何種治療或者服用何種葯物都是醫生主導的。因此,醫院不可避免地也成為了賣方市場的支配主體。所以,擁有雙重支配主體身份的醫院在醫療供應鏈中起著主導的作用,最終決定了醫葯產品在市場上的銷售情況。因此,醫療產品生產企業便將醫院作為自己主要的銷售對象,千方百計地推銷自己的產品。這就不可避免地出現了商業賄賂,醫院便成為其主要的賄賂對象,從而造成產品銷售的中間費用增加,導致醫療產品價格虛高。
2.我國醫療供應鏈的現狀及問題
從目前我國的醫葯供應情況來看,醫葯供應鏈總體上是扭曲的。首先,醫療供應鏈的中間環節交易費用過高,引發葯品終端價格虛高;其次,政府幹預過多,導致醫葯市場失靈,致使只要企業偏向於給葯品定高價,給葯品降價成了政府的必修課;第三,制葯企業不願意在新葯品的研發上投入,而是把主要精力放在葯品分銷上,但醫葯企業非常願意將原有葯品更變成新葯品;第四,與其它行業供應鏈相比,醫療供應鏈不強調需求管理、用戶定製、庫存管理和信息技術的運用;第五,與其他市場相比,由於制度的原因,醫葯市場上存在著多種市場結構即壟斷和完全競爭並存。當前我國有6000多家葯品生產企業,在生產領域已經處於一種完全市場競爭狀態,但在消費環節,85%的葯品仍然被醫療機構鎖掌控,醫療單位既是買方市場的支配主體,又是賣方市場的支配主體,因為百姓用葯是被動的,必須聽從醫療單位的建議。醫院在葯品零售市場幾乎處於壟斷地位而地位,而葯店則處於完全競爭狀況,即葯品分銷有兩個渠道,一個處於壟斷狀況,另一個則出院完全競爭狀況。綜上所述,我國醫療供應鏈上存在的問題較多,主要表現在以下三個方面:
2.1在信息流上,我國醫葯供應鏈的信息不流暢,在信息流上,我國醫葯供應鏈的信息不流暢,不集中比較分散。信息的「散」表現在:醫療產品生產企業和物流配送中心之間、醫療產品生產企業和醫療產品批發企業之間、醫院和供貨商(醫療產品生產企業、醫療產品批發企業)之間信息傳遞的規律性差,而且缺乏共享。客戶與批發商之間的信息傳遞是通過電話這種傳統的方式完成的。信息速度慢,而且失真大,不容易復原,更不容易保存。同時,也存在著信息不對等。首先,醫院與患者之間的信息不對稱。表現在患者對醫療服務的內容、質量以及衡量標準是無法事先預知,甚至在事後很多也是無法衡量的。患者只能被動接收醫生的醫療服務,很少能夠主動選擇。其次,患者與衛生服務籌資機構之間的信息不對稱。第三,醫院和管制者之間的信息不對稱。特別是某些區域,因政府過多的干預,導致醫院器械及葯品采購不能滿足臨床的需要,醫院管理者怨聲載道。
2.2.在資金流上,我國的醫葯供應鏈存在著普遍的商業賄賂,導致其中間費用居高不下,資金流外溢現象嚴重。正如前面所提到的,醫院在醫療供應鏈中的主導地位,使得醫療產品生產企業不得不通過非正當競爭來推出新醫療產品或者增加其的市場佔有率。醫療資金的不正當外溢,不僅不能促使新醫療產品的開發,而且使得醫療產品推銷成為商業賄賂的溫床。據報道醫院商業賄賂發案部位、作案形式集中、穩定,案件多發生在葯品、醫療器械購銷環節,形式多表現為在采購葯品和醫療器械過程中,收受或索取葯商的回購;窩串案突出,醫葯領域業務廣,涉及部門多,呈網路分布,一旦有犯罪發生,往往是窩案串案。2003年,杭州某醫院采購員和葯劑科主任,就因為在葯品采購中收受醫葯代表好處費,分別被法院判處有期徒刑17年和14年。這種情況普遍存在,成為了醫生們不可見光的隱形收入。資金流的不正大外溢不僅不能促使醫療產品生產企業的擴大再生產,也使得醫院進入追逐利益而忽視質量的惡性循環。長此以往,勢必將影響醫院的長期發展。
2.3.在物流上,醫院的壟斷地位以及政策導向致使醫療產品供應鏈的物流效率低下,而高效率的第三方物流在醫葯供應鏈中沒有立足之地。第三方物流是在物流渠道中由中間商提供的服務,中間商以合同的形式在一定期限內,提供企業所需的全部或部分物流服務。其不僅能夠集中業主使資源優化配置;節省費用,減少資本積壓和額外開支;減少庫存而且有利於提升企業形象。目前在經過國家一定的管制和疏通後,我國葯品由生產廠家到患者手中,需要2-3個環節(以前需要4-6個環節),有些產品可直接由廠家供貨醫院,這樣大大節約了流通成本,也減少了在流通中對葯品的損耗。但是,這些流通環節依然存在冗餘現象,而且一些流通公司的市場覆蓋范圍、服務質都較低,制約了醫葯供應鏈效率的進一步提高。
4、請問葯品國內外的定價,相差非常懸殊么?與壟斷、XX支出有關?
在這一點上我也只能對國內企業怒其不爭。研發上不去,很多都是國外過期專利的葯。而且質內量上也參差不齊。同一種容葯這家的效果好,那家就不行。而且很多都是拿過來直接用也不說對葯物本身進行改良。像國外的專利過期葯在國內還能暢銷,不是國內的工藝上不去就是質量不過關,當然也有品牌競爭力不強的可能。另外像賄賂這種事,在國外也有,就是監察的比較嚴,國內在懲罰上還是要差很多。
5、現在國內外葯品專利到期前多久可以在國內申報臨床
進口化學葯品申報資料和要求
(一)申報資料項目要求
1.申報資料按照化學葯品《回申報資料項目》要求答報送。申請未在國內外獲准上市銷售的葯品,按照注冊分類1的規定報送資料;其他品種按照注冊分類3的規定報送資料。也可以報送ICH規定的CTD資料,但「綜述資料」部分應按照化學葯品《申報資料項目》要求報送。屬於注冊分類1的葯物,應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的葯物。
(二)資料項目2證明性文件的要求和說明
1.資料項目2證明性文件包括以下資料:
(1)生產國家或者地區葯品管理機構出具的允許葯品上市銷售及該葯品生產企業符合葯品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本。
屬於注冊分類1的葯物,證明文件可於完成在中國進行的臨床試驗後,與臨床試驗報告一並報送;但在申報臨床試驗時,必須提供葯品生產國家或地區葯品管理機構出具的該葯物的生產企業符合葯品生產質量管理規范的證明文件。
6、國內外葯廠發展現狀
1985年7月1日,新中國第一部葯品監管的法律《中華人民共和國葯品管理法》正式實施,標志我國的葯品監管步入了依法管理的軌道。盡管立法的時候,我國還處在計劃經濟時代,但是《葯品管理法》立足當時社會基本情況,構建了我國葯品質量和安全監管的基本框架。尤其是對葯品生產的監管,在葯品基本上還是手工、半機械化、甚至作坊式的生產方式下,大膽吸收了國際上發達國家通行的《葯品生產質量管理規范》(簡稱GMP),體現了前瞻性,為保證葯品質量和安全奠定了法律基礎。1988年3月,衛生部發布了《葯品生產質量管理規范》,中國的第一部GMP宣告誕生。
90、91年,剛好是《葯品管理法》實施後的第一次換發《葯品生產企業許可證》, 1993年2月,衛生部參照世界衛生組織(WHO)最新的GMP對《葯品生產質量管理規范》(1988年版)進行了修改,發布《葯品生產質量管理規范》(1992年修訂),對實施作出具體的要求。
這一年,鄧小平同志發表南巡講話,黨的十四大勝利召開,明確我國要建立社會主義市場經濟體制,給醫葯經濟發展帶來了生機和活力。隨著醫葯行業逐步擴大對外開放、一大批知名跨國制葯公司來華投資辦企業,對GMP的傳播、推廣和運用起到了積極的作用。改革開放先行的浙江,新辦葯廠積極性高漲,企業擴建和改造增多。聰明又精明的浙江人市場意識強,質量觀念也強,對GMP的認識主動積極。全行業推廣GMP的氛圍逐步在形成。衛生部開始積極宣傳、推廣,籌劃實施GMP的認證。行業主管部門也積極組織行業推廣GMP,開展達標活動。
1995年4月,由衛生部牽頭組建的中國葯品認證委員會成立,衛生部也成立了葯品認證管理中心,從95年10月起開始接受葯品生產企業的GMP認證申請,開展認證工作,我國的GMP這才算正式拉開了序幕。由於監管部門接受過GMP系統培訓、能獨立開展GMP檢查的人員很少。
1997年1月,《中共中央、國務院關於衛生改革與發展的決定》出台,《決定》要求「嚴格按照葯品生產經營質量管理規范,加快醫葯生產經營企業的技術改造,加強科學管理」,衛生部隨即出台了《關於加強葯品GMP管理工作的通知》,強調「實施葯品GMP制度是葯品監督管理工作的重要內容」,要「作為新時期葯品監督管理工作的一項重要任務來抓」。同時,選准血液製品和生產新葯作為實施GMP的突破口,規定了1998年12月31日前未通過葯品GMP認證的血液製品生產企業,將不得生產血液製品,撤銷葯品批准文號;1998年7月1日起,未通過葯品GMP認證的企業,衛生部不再受理生產新葯申請;批准新葯的,只發給新葯證書。新開辦葯品生產企業未通過葯品GMP認證的,不發給《葯品生產企業許可證》。我國葯品GMP制度的實施進程由此步入了快車道。
1999年6月,也就是葯品監管體制改革、國家葯品監督管理局組建一年後,又修訂發布了《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂),並對粉針劑、注射劑、基因工程產品、仿製葯強制實施GMP時限分別作了規定。到2004年6月30日,我國境內所有上市葯品制劑(包括原料葯)實現了按GMP要求生產。2006年1月1日起所有按葯品管理的體外生物診斷試劑、2007年1月1日起所有醫用氣體、2008年1月1日起所有中葯飲片也實現按GMP要求生產。
在不到20年的時間里,在基礎十分薄弱的制葯業全部實現了按GMP要求生產葯品,是我國現代制葯業的一次革命,是葯品監管歷史上值得重彩濃墨的篇章。實施葯品GMP極大地改進了葯品生產的質量管理,縮短了我國制葯業與國外的差距,促進了制葯業的發展,提高了葯品質量和安全的保障水平,也使我們這支迅速發展壯大的監管隊伍能力和水平有了很大的提高。浙江還創了幾個GMP的第一:當時的杭州中佳制葯廠是內資企業第一個取得GMP認證證書的單位;原料葯獲得葯品國際認證最多的省份;國內第一個葯品制劑通過FDA認證。GMP的實施促進了葯品質量的提高,從近年我省葯品抽驗結果看,合格率已由2002年的87.9%,逐步提高到2007年的97.8%。盡管2000年省葯監局組建後,我轉到了稽查崗位,後又因工作需要到了葯品注冊部門工作,但GMP初創的這一段經歷、得到的收獲,悉數運用到了稽查和葯品注冊工作中,為這兩塊工作的創新、提高和完善注入了生機並取得了成效,收益匪淺。
當然,我國的葯品GMP與世界發達國家近百年的現代制葯工業、現代管理和近40年推進GMP的歷史相比還很短暫,許多方面還要進一步研究探索。首先,我們的GMP處在政府主導階段,GMP認證還由政府來搞,許多企業還在被動接受、GMP尚未真正成為企業的自覺行動。只要企業還未完全成為GMP的自覺接受者,葯品質量和安全的風險就還存在。「齊二葯」、「欣弗」、「甲氨喋呤」等葯害事件的發生,問題還是出在GMP上。這也從另外一面證明了GMP對保證葯品質量和安全的重要性。其次,對GMP的研究和監督能力還須加強和提高。我們監管部門對GMP制度、技術等的研究不夠,監督GMP實施是官員多、專家少,很多同志缺乏從事葯品生產背景,是在工作中學習,專業性、系統性、科學性還要進一步提高。再是,由於內部工作分工協作機制不夠完善,GMP與葯品注冊、與品種的監管銜接還不夠通暢,GMP的作用還未得到充分發揮。
好在黨中央、國務院十分重視葯品的安全,十一屆人大一次會議批准了國務院機構改革方案,新的更賦權威和高效的葯品監管體系即將誕生;好在葯監系統已經樹立科學監管的理念和以人為本的思想,有一種創新、求真、務實的態度;好在中國的葯品生產企業已從蹣跚學步,走向自立、自強,要為人類的健康做出貢獻,GMP將更顯其重要性、更科學有效地得到執行、更好地成為保證葯品質量和安全的法寶。
7、有關食品安全的國內外現狀
食品安全問題如今已經頻繁地挑動民眾容忍度的底線,同時也給民眾上了一堂堂生動的化學課:
從大米里,我們認識了石蠟;從火腿里,我們認識了敵敵畏;從咸鴨蛋、辣椒醬里,我們認識了蘇丹紅;從火鍋里,我們認識了福爾馬林;從牛奶里,我們認識了三聚氰胺。就在稍早前「吃老酸奶和果凍等於吃破皮鞋」的爭議還沒平息,如今又爆出葯用膠囊事件再陷工業明膠門事件,讓人無言以對。中國的食品和葯品安全問題究竟怎麼了?誰該為此而深刻反醒? 誰該為葯品和食品安全問題負責?
首先,我們從歷次屢見不鮮的染色饅頭、陳餡月餅、問題奶粉、地溝油的報道來看,那些從事著假冒偽劣食品、葯品生產的人,既不會因為作惡而良心受到遣責,也不怕被抓了而受到懲罰。為了壓低成本,多賺快錢,他們把人類社會最基本的道德底線拋在腦後,他們在人性的黑洞中越陷越深,為一已之私利,不惜以別人的生命健康為代價,把傷天害理的黑色產業越做越大。如今生產假冒偽劣食品、葯品已是業內人士皆知的秘密,只是偶爾被媒體曝光而已。長此以往,不僅是中國人的生命健康受到嚴重損害,而且會造成社會的價值觀受到嚴重的扭曲。
再次,監管部門為何失職失責到這種程度?黑心商家固然可惡,但是監管不力也難逃重責。這些年來,食品安全和醫葯安全問題發生得還少嗎?而即使被媒體曝光後,主要當事人也沒見到受到什麼處罰,如三鹿奶粉事件,只是煞有介事免了幾個小嘍啰,可一轉眼他們都又悄然復出,有的還升了官,如果監管部門不作為或少作為,不把好食品和葯品的安全關,民眾只能徒喚奈何。更有瘋剌意味的是:即將出征倫敦奧運會的中國健兒被告知,只能吃食堂特供食品,不要去外面飯店吃飯,怕因食品安全問題影響健兒們的身體,進而影響奧運比賽成績。
縱觀本次葯用膠囊事件的一個不容忽視的細節是,央視記者對葯店銷售的一些制葯廠生產的膠囊葯品進行買樣送檢,經中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心反復多次檢測確認,9家葯廠生產的13個批次的葯品,所用膠囊的重金屬銘含量超過國家標准規定的2mg/kg的限量值,其中超標最多的競達90倍。也就是說,起碼在膠囊重金屬鉻超標這個問題上,並非是什麼難以察覺的大秘密,為啥當地監管部門對於擺在眼皮底下的問題就是沒有發現?
解釋可以有二:一是監管部門可能存在腐敗,因為把問題食品和葯品查出來曝光,對於監管人員來講沒啥好處,而替其隱瞞,就可從中獲利。二是地方政府也知道膠囊企業嚴重違法,但是為了保護當地經濟的增長,也只能睜一隻眼閉一隻眼,因為GDP是地方官員考核的唯一標准嘛!
最後,這些年,由於我國的虛擬經濟膨脹迅速,一夜爆富現象廣為流傳,君不見,今日抄樓市,明日抄地皮,去年抄大蒜、綠豆,今年抄大蔥,甚至還把茅台酒抄上了世界奢侈品的名單之中,這使人們的價值觀受到了嚴重影響,這也讓很多人要麼無心實業,要麼搞偷工減料,以次代好,做起損害民眾利益的勾當。
要知道,如今誰若是規規矩矩做實業根本掙不了什麼錢,也發不了財。所以,我們在責問商家無良、監管失察、懲治無力的同時,也要讓虛擬經濟去泡沫化,讓工作重心再度回歸實體製造業,讓辛苦規矩生產的廠商有利可圖,看到勤勞致富的希望。而唯有如此,中國的食品葯品安全問題才能得到真正的改善。
8、求 近幾年國內外醫葯物流發展成果相關數據及發展趨勢 要官方的
中國醫葯工業經過近幾十年的發展,發展速度快於全球平均水平,也高於全國工業平均增長速度。醫葯工業迅速增長使醫葯物流業也得到了快速發展。在市場需求的引導和國家政策的支持下,一批有實力的國有或民營醫葯企業大力發展醫葯物流和電子商務。此外,第三方醫葯物流在中國的市場滲透處於一個較低水平,但隨著大量資金開始活躍在醫葯物流領域里,提供專業物流服務的第三方物流必然成為一個新的經濟增長點。 隨著中國經濟的快速發展,人民生活水平的提高,基本醫療保險制度的實行,以及葯品分類管理的推行,人們對醫葯的需求將不斷增加,醫葯零售業和醫葯物流業也得到了快速發展。截至2008年年底,我國有醫葯物流企業13000家,行業呈現多、小、散、亂的格局。國葯、上葯、九州通這三家醫葯物流企業目前行業排名前三,但在整個行業的份額不到20%。 在醫改的背景下,自2009年年底以來,醫葯物流行業的整合不斷提速。國內的醫葯物流巨頭們紛紛在各地新建醫葯物流中心,或實施大手筆的兼並收購。國內的醫葯物流行業目前還處於擴大規模的外延式發展階段,只有盡快進入到以技術和管理為抓手的內涵式發展階段,醫葯物流行業才能持續健康發展。 中國醫葯市場前景光明,中國的葯價虛高根本原因在於中間環節過多,引入現代物流將會快速、高效、價廉地打造出豐厚的「第三方利潤」。因此,中國醫葯物流市場開發潛力巨大。雖然醫葯物流在中國的發展前景看好,相關政策也給予了扶持,但企業在進行或投資醫葯物流建設時,仍需進行深入地調查研究,充分考慮進入時機、市場需求、投資回報等方方面面,防止盲目跟風、一哄而起的冒進行為。